1、贯穿实验室研究到临床转化应用整个过程。

2、加强了事前、事中、事后的监管。

3、建立了清晰完善的监督管理体系。

4、明确了法律责任。

为生物医学新技术开展临床研究以及进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。

1、生物医学新技术须先完成非临床验证，确证其安全性与有效性，并通过学术及伦理双重审议，方能启动临床研究。

2、临床研究启动前，须向国务院卫生健康部门履行备案程序。

3、国务院卫生健康部门对已备案项目开展持续评估，一旦识别风险，立即责令整改，必要时终止研究。

1、加强临床研究实施过程管理，确保研究规范可控。

2、强化受试者权益核心保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用。

3、明确机构与人员资质，要求使用的物料需符合相关标准。

4、落实全面记录与追溯责任，保障研究数据真实完整，并建立长期保存机制。

5、完善受试者保障措施，明确受试者健康损害治疗责任。

1、确立了“结论科学支撑”与“审批准入”两大核心前提，必须经国务院卫生健康部门批准后方可应用于临床。

2、为技术转化提供了清晰路径，并明确了审批流程与时限，显著提升临床转化应用效率。

3、明确规定拟转化应用申请资料，以及医疗机构和卫生专业技术人员需具备的条件和临床应用操作规范等。

4、对“严重危及生命且无有效治疗手段”或“公共卫生急需”的技术，设置优先审批通道，以应对紧急临床需求。

5、在发生特别重大突发公共卫生事件时，允许经过严格论证的在研技术在限定范围和期限内紧急应用，体现了制度的灵活性。

6、实行应用后动态监管与再评估，确保持续的安全性与有效性。

1、构建全方位、多层次的监督管理体系，以及面向社会的投诉举报与奖励机制，形成行政、技术与社会监督的合力。

2、确立依据违法情节轻重进行分级处罚的原则。

3、明确划定各方主体责任界限，确保事事有人负责，违者必究。

4、通过集中监管与严厉罚则相结合，引导生物医学新技术行业在规范中创新，在监管下有序发展。

1、药品、医疗器械依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。

2、军队医疗机构由中央军委有关部门负责监管。

3、在本条例施行（2026年5月1日）前已开展的研究可继续实施，但须在施行后1个月内完成备案。