1.您是否因自建实验室资金压力过大,正在寻找合适的共享实验室?
3.您是否赌气地想过,如果实在找不到合适的共享实验室,就干脆改造或者自建一个?但是一谈及资金投入,还是扩大范围继续寻找共享实验室吧!
如此循环往复,导致您的项目一直进展缓慢?
这篇文章希望能帮您在寻找合适共享实验室的问题上提供一些思路。
您清楚自己需要什么样的实验室吗?
药品研发是一个复杂的过程,从研发到上市涵盖了多个阶段,每个阶段都有着不同的法规要求,要注意合理遵循。因此,处于不同阶段的企业对于实验室的需求是不同的。
在药物研发的早期,为了将项目快速推进,企业可以采用相对灵活的管理方式,只需要确保数据真实可信,完整可追溯即可。该阶段,选择实验室主要考虑其布局及平台功能等是否能满足自身需求。
市面上常见的共享实验室有哪些?
共享经济已成为当下社会服务行业内重要的一股力量。共享实验室即整合闲置或集中设置具备专业功能的设备或环境的设施,让企业以灵活的模式和较低的价格换来原本需要较大资金投入的设施使用权,在一定程度上推动了行业的发展。
第一类是专业公司管理的共享实验室,它们可提供各种标准化的实验空间,包含分子生物学、细胞培养等不同实验分区以及共享办公区等。
第二类则来自那些自建GMP标准洁净室的成熟企业,这类其实不算正规意义上的共享实验室。部分企业受当下特殊经济环境的影响,会将闲置的GMP实验室对外出租。
如何选择适合自己的共享实验室?
第一类由专业公司运营的共享实验室,其配套设施、平台功能和服务等较为完善,且租赁价格相对实惠,很适合处于研发初期的小型药企租用。它们可以帮助这些公司以较低的成本快速推进新药研发。
第二类由成熟药企自建并对外出租的共享实验室,尽管其中高级别洁净室并不少见,且满足GMP等法规的高标准。但这类洁净室通常是按照企业自身的生产需求设计建造的,对于研发工艺往往都独具特色的初创药企来说,高适配度的实验室同样“可遇不可求”。若要实现完美的匹配,很可能需要对现有实验室进行大范围的改建,而改建与退租后的复原成本甚至有可能超出自建的投入。
对于需求租赁的初创企业,尤其是准备IND申报的药企来说,想要找到完美匹配其工艺需求的共享实验室堪比“大海捞针”。
模块化共享实验室——工艺匹配度100%
由美渡智科背靠30年医药行业GMP设计经验和质量管理经验,孵化出的模块化洁净生物舱,为市场带来了全新的实验室共享模式,有效解决了上述共享实验室存在的各种局限性。
这一创新解决方案能够根据客户的特定工艺需求,对实验室进行不同模块组装,量身定制不同级别洁净空间布局。使每个初创药企都能获得一个专属的研发和生产环境,确保了环境布局与工艺路径的高度匹配。
模块化洁净生物舱可提前在工厂内完成标准化生产,且功能易变更、可扩展性强,能够迅速响应寻租企业需求。即租即用的模式,让企业可以在极短时间内启动项目,加快其商业化进程。
模块化共享洁净生物舱,极大地减轻了企业的资金压力,使初创药企能够将有限的资金更有效地投入到人才招募和研发过程。
此外,根据药物开发环境的洁净等级要求,洁净生物舱在出厂前已在工厂内完成环境检测和预验证,确保其洁净环境完全符合 GMP 标准,保障了研发和生产过程的合规性及产品质量的稳定性。
共享型模块化洁净生物舱,为初创药企量身定制了一种既灵活又经济的研发环境。它不仅实现了创新与效率的完美融合,更为初创企业的发展壮大提供了强劲的推动力。



GMP:是药品生产和质量管理的基本准则,要求企业的人、机、料、法、环、测,6要素均符合相关标准。简要地说,GMP要求制药等生产企业应具备专业的人员团队,良好的生产设备,高洁净度的生产环境,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统等,确保最终产品质量符合法规要求。
IND:指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请,即新药研究申请,目的在于向药监部门提供数据证明药物开展临床试验的安全性和合理性,获准后方可开展临床试验。
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